Il mercato Medicale Farmaceutico gioca un ruolo molto importante nell’economia di molti Paesi. Secondo i dati OECD, rappresenta circa il 10% del Prodotto Interno Lordo della maggior parte dei Paesi sviluppati. Per la loro intrinseca criticità, le attività ed i servizi health care richiedono un approccio sempre più professionale.

Esiste un insieme sempre più complesso di norme legislative e non che le aziende health care devono rispettare. I professionisti Skytechnology hanno maturato negli anni un’ottima esperienza lavorando su sistemi computerizzati in accordo agli standard GxP e derivati (ad es. GAMP) sia in aziende farmaceutiche che biomedicali.

Skytechnology può aiutare i Clienti nelle seguenti aree:

• Convalida dei sistemi computerizzati
• Supporto per aggiornare i sistemi in modo da raggiungere la conformità alla norma 21 CFR Part 11
• Valutazione e miglioramento del Sistema Qualità
• Formazione sull’uso dei sistemi computerizzati in accordo alle GxP.

Convalida dei sistemi computerizzati

Per la convalida dei sistemi computerizzati Skytechnology può offrire un’ampia gamma di servizi:

• Raccolta dei bisogni dell’utente e della destinazione d’uso del sistema per definire i Requisiti Utente
• Espletazione di attività di Risk Assessment del sistema che tiene conto delle caratteristiche del sistema, della sua destinazione d’uso, dei vincoli di progetto ed operativi e che permette di identificare rischi potenziali e di definire le azioni di mitigazione per portare il rischio ad un livello accettabile. Il processo può essere eseguito utilizzando la metodologia di Risk Assessment di Skytechnology o altra metodologia richiesta dal Cliente.
• Redazione di un Validation Plan in cui definire le attività di convalida e relativi ruoli e responsabilità. I template dei documenti da produrre sono inclusi o referenziati nel Piano.
• Valutazione ed audit dei fornitori usando specifiche audit checklist.
• Verifica e valutazione dei documenti tecnici e di progetto prodotti dallo sviluppatore.
• Esecuzione della Design Qualification in accordo agli standard di settore.
• Stesura di SOP di uso e gestione del sistema in accordo agli standard vigenti. Le SOP tipicamente coprono: uso del sistema, aspetti di sicurezza, gestione dei record e dei documenti, operazioni di change control.
• Preparazione del materiale di training ed erogazione del medesimo agli utenti del sistema..
• Redazione dei Protocolli di Qualificazione e progettazione dei test case associate.
• Esecuzione dei test case approvati ed identificazione di eventuali deviazioni
• Stesura di un Validation Report (unico o come insieme di documenti in funzione degli standard del Cliente) teso ad identificare i risultati delle attività ed autorizzare l’uso del sistema.

Skytechnology è anche in grado di organizzare un team di specialisti per fornire un servizio di outsourcing delle attività di convalida dei sistemi computerizzati del Cliente.

L’esperienza Skytechnology in material di convalida include sistemi computerizzati di processo e di laboratorio, sistemi per la gestione del magazzino, sistemi MES e LAN

Supporto per l’aggiornamento dei sistemi per la conformità alla norma 21 CFR Part 11

I servizi Skytechnology per aiutare i Clienti nell’aggiornamento dei sistemi computerizzati nell’ottica della conformità alla norma 21 CFR Part 11, oltre alle attività di convalida sopra descritte, includono:

• Identificazione delle mancanze rispetto ai requisiti 21 CFR 11 (e l’analoga europea Annex 11) utilizzando apposite gap analysis
• Identificazione delle possibili soluzioni: remediation tecnica rispetto a quella procedurale, selezione di partner e fornitori, definizione delle operazioni procedurali. Queste informazioni sono riassunte, insieme alle tempistiche, ruoli e responsabilità in un  Remediation Plan.
• Valutazione del software modificato per la normative per assicurare l’effettiva conformità.
• Preparazione di SOP per coprire gli aspetti di remediation procedurale per utilizzare il sistema in conformità alla normative.
• Progettare ed eseguire test specifici relativi alla 21 CFR 11

Valutazione ed “enhancement” del Sistema Qualità

I servizi Skytechnology includono:

• Valutazione del Sistema Qualità del Cliente per garantire la tracciabilità rispetto agli standard in uso
• Selezione, installazione e configurazione di tool di gestione della documentazione per gestire in maniera appropriata gli elementi del Sistema Qualità.
• Fornire o assistere nella realizzazione di un sito web intranet per permettere l’accesso sicuro ai documenti del Sistema Qualità.

Formazione sull’uso dei sistemi computerizzati in accordo alle regole GxP

Skytechnology offre servizi di formazione su tutti gli argomenti illustrati in questa sezione. L’offerta include:

• Materiale formativo in formato elettronico e/o cartaceo
• Esercizi e case study
• Test finale per verificare l’efficacia della formazione.

Le sessioni di training sono solitamente erogate presso il Cliente.